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山东食药监局:已封存问题百白破疫苗 正展开召回

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[摘要]食药监总局发言人提示,该2批次百白破疫苗效价指标不合格,可能影响免疫保护效果,但是对人体安全性没有影响。

据新华社电 国家食品药品监督管理总局新闻发言人3日对媒体说,分别由长春长生生物科技有限公司和武汉生物制品研究所有限责任公司生产的各一批次共计65万余支百白破疫苗效价指标不符合标准规定,食药监总局已责令企业查明流向,并要求立即停止使用不合格产品。据介绍,上述不合格疫苗对人体安全性没有影响。

调查组将调查两个企业

该发言人说,经检查,长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01的疫苗共计252600支,全部销往山东省疾病预防控制中心;武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的疫苗共计400520支,销往重庆市疾病预防控制中心190520支,销往河北省疾病预防控制中心210000支。

食药监总局已会同国家卫生计生委组织专家研判,并向有关省市发出通知,责令企业查明流向,责令疫苗生产企业报告2批次不合格疫苗出厂检验结果,对留样重新检验,认真查找效价不合格原因。调查组将对两个企业开展调查,并进行现场生产体系合规性检查。将抽取两家企业生产所有在有效期内的百白破疫苗样品进行检验,检验结论需6至8周作出。

可能影响免疫保护效果

发言人提示,该2批次百白破疫苗效价指标不合格,可能影响免疫保护效果,但是对人体安全性没有影响。国家卫计委和有关省份卫生计生部门正在组织专家对接种这两批次疫苗的保护效果进行评估,根据评估结果采取相应措施妥善处理;要求相关省份卫生计生部门及时调配疫苗,保证免疫接种正常开展。

据介绍,百白破疫苗是预防百日咳、白喉、破伤风的有效手段。自上世纪70年代纳入计划免疫以来,百日咳、白喉、破伤风发病率持续下降,从2007年至今没有白喉病例报告,百日咳年发病率已降至目前的0.5/10万以下。

该发言人强调,药品生产企业需对上市药品质量承担全部法律责任。

据了解,食药监总局将继续加强上市产品抽样检验和生产现场有因检查,及时查处发现的质量安全问题,涉嫌犯罪的移交公安机关追究刑事责任。

■ 追访

山东食药监:问题药品正召回

新京报讯 (记者李明)昨晚,新京报记者从山东省食品药品监督管理局市场处获悉,目前该批问题药品已全部封存,正开展召回工作。

11月3日,国家食品药品监督管理总局消息称,接到中国食品药品检定研究院报告,在药品抽样检验中检出两批百白破疫苗效价指标不符合标准规定。其中,一批252600支疫苗全部销往山东省疾病预防控制中心。

昨晚,新京报记者从山东省食品药品监督管理局市场处获悉,目前该局正按照国家食品药品监督管理总局要求,配合卫计委等部门开展召回工作。市场处负责人称,此次问题疫苗事件比较少见,眼下这批问题药品已全部封存。“这批药安全性没有问题,是效价不达标,目前我们还没发现接种这批疫苗出现问题的案例。”

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发布时间:2017-12-15 14:37:11

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